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Klinische Studien – Anwendungsbeobachtungen

Eine Gegenüberstellung: sowohl die Durchführung klinischer Studien als auch die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen sind im österreichischen Arzneimittelgesetz geregelt.

Zielsetzung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

Was ist eine Anwendungsbeobachtung?

Anwendungsbeobachtungen sind gesetzlich im Arzneimittelgesetz unter §2a(3) geregelt. Anwendungsbeobachtungen sind systematische Untersuchungen zugelassener Arzneimittelspezialitäten an Patienten sofern

  1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,
  2. die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen notwendig macht,
  3. die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt, und
  4. die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Anwendungsbeobachtung einzubeziehen.

Wozu macht man Anwendungsbeobachtungen?

Der Antragsteller für die Durchführung einer derartigen Anwendungsbeobachtung ist in der Regel der Hersteller/Repräsentant des zugelassenen Arzneimittels. Wenngleich bereits die gesamte vorherige klinische Entwicklung eines neuen Arzneimittels, neben der Untersuchung der erwünschten Wirkungen, auch schon die Sammlung und Erfassung von unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) beinhaltet, ist dennoch die Überwachung eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung von besonderer Bedeutung.

Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung eines Medikaments ist die Kenntnis über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht immer vollständig. Bis zur Zulassung werden Arzneimittel bei vergleichsweise geringen Patientenzahlen klinisch erprobt.

Weiters sind Patienten, welche unter speziellen Kriterien für die klinische Prüfung ausgesucht wurden, nicht unbedingt repräsentativ für die erkrankte Bevölkerung.

Die Anwendungsbeobachtungen werden mit der Zielsetzung durchgeführt, unerwünschte bislang verborgene Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Des Weiteren können hiermit sehr seltene, unerwünschte Nebenwirkungen und auch Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimittelanwendungen, die in klinischen Studien üblicherweise nicht erkannt werden, aufgedeckt werden. Diese sind aber für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung.

Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich noch lange nach ihrer Zulassung ergeben.

Wie sind Anwendungsbeobachtungen geregelt?

All diese Gründe haben dazu geführt, dass die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen vom Gesetzgeber entsprechend geregelt wurde. Der Gesetzgeber schreibt im Unterschied zu klinischen Studien keine Einreichung der Anwendungsbeobachtung bei der Ethikkommission vor und aufgrund des nicht-interventionellen Charakters einer Anwendungsbeobachtung wird auch vom Gesetzgeber keine Einverständniserklärung des betroffenen Patienten gefordert.

Dies bedeutet jedoch nicht, dass nicht zunehmend pharmazeutische Firmen dazu übergehen „freiwillig“ derartige Anwendungsbeobachtungen der Ethikkommission zur Kenntnis zu bringen und auch vor Start der Anwendungsbeobachtung eine Einverständniserklärung des Patienten voraussetzen.

Diese Entwicklung ist jedenfalls nachhaltig zu unterstützen.