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Klinische Studien – Anwendungsbeobachtungen

Eine Gegenüberstellung: sowohl die Durchführung klinischer Studien als auch die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen sind im österreichischen Arzneimittelgesetz geregelt.

Zielsetzung und Durchführung klinischer Studien

Was sind klinische Studien?

Unter klinischen Studien werden der Nutzen, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Arzneimitteln, von neuen Medizinprodukten sowie neuen biomedizinischen Verfahren überprüft.

Bevor ein Medikament die Zulassung zum Verkauf in der Apotheke erhält, müssen die Hersteller des Medikaments jahrzehntelange Entwicklungsarbeit leisten und hohe Geldsummen in die Forschung und Entwicklung investieren.

Neue Medikamente (Wirkstoffe) werden grundsätzlich vorerst im Labor auf Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Die erfolgversprechendsten Substanzen, die keine Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen aufweisen, werden in der Folge in sogenannten klinischen Studien am Menschen weiter getestet.

Wie verlaufen klinische Studien?

Klinische Arzneimittelstudien werden von den Behörden streng überwacht und sind nach international anerkannten Richtlinien und wissenschaftlichen Kriterien durchzuführen. In Österreich, wie in allen europäischen Ländern, dürfen klinische Studien nur durchgeführt werden, wenn diese im Vorhinein sowohl von der zuständigen Ethikkommission sowie der zuständigen Behörde (in Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) genehmigt wurden. Die Teilnahme an klinischen Studien erfolgt ausschließlich freiwillig und nach schriftlicher Zustimmung des betroffenen Patienten. Klinische Arzneimittelstudien werden in verschiedene Phasen eingeteilt:

  • Phase I: Prüfung der Verträglichkeit an gesunden Probanden oder an besonders betroffenen Patienten
  • Phase II: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie Dosisfindung an einer eingeschränkten Zahl von Patienten
  • Phase III: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit an größeren Patientenzahlen meist im randomisierten Vergleich zu einer etablierten Standardbehandlung
  • Phase IV: Weitere klinische Prüfung bereits nach erfolgter Zulassung des Medikaments.